Ecco perchè il Sangue italiano è tra i più sicuri al mondo

Tutti i farmaci emoderivati prodotti in Italia sono conformi alla normativa nazionale ed europea e rigidamente controllati lungo tutta la filiera che va dalla singola donazione di sangue  ai processi di produzione industriale.

Il sistema trasfusionale italiano si basa sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti.

Nel 2010 sono state effettuate in Italia oltre 3.000.000 di donazioni di sangue. Da un’unità di sangue intero,  vengono estratti i componenti necessari alle terapie trasfusionali cioè globuli rossi, concentrati piastrinici e plasma per uso clinico. Quest’ultimo viene anche fornito dalle Regioni all’industria, in conto lavorazione, per la produzione di farmaci emoderivati.

Su ogni unità di sangue donato vengono effettuati gli esami previsti, secondo quanto stabilito dalla normativa europea e nazionale.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Istituto Superiore di Sanità, evidenziano  che grazie ai rigidi controlli con cui vengono effettuate le donazioni nel nostro Paese  il sangue italiano è tra i più sicuri al mondo.

In particolare, in Italia, le donazioni di sangue e di emocomponenti sono sottoposte allo screening sierologico delle infezioni da HBV, HCV, HIV1/2 e Treponema Pallidum, allo screening molecolare per la ricerca di HCV RNA dal 28 giugno 2002 e allo screening molecolare per la ricerca di HIV RNA e HBV DNA dal 4 giugno 2008. L’'applicazione di tali screening molecolari rappresenta uno standard di sicurezza molto superiore rispetto a quanto richiesto dalle norme europee e garantisce un livello di sicurezza senza precedenti. Ne è riprova l’evidenza che, da oltre un decennio, non vengono segnalati casi di infezione né attraverso le trasfusioni di sangue né tantomeno attraverso l’utilizzo di prodotti plasma-derivati. Questi, che costituiscono veri e propri farmaci salvavita per un gran numero di pazienti, sono infatti sottoposti a ulteriori e specifici trattamenti di rimozione di virus e batteri dalle aziende produttrici, nonché a continue verifiche da parte delle Autorità sanitarie italiane ed estere.

In relazione alla vicenda sollevata in questi giorni dalla stampa nazionale sul tema della sicurezza degli emoderivati, in risposta ad un’interrogazione parlamentare, il Ministro Fazio ha dichiarato: "Kedrion, attualmente l'unica ditta autorizzata alla lavorazione del plasma raccolto in Italia, utilizza sia emoderivati da sangue italiano, sia da sangue estero. Sul sangue italiano si fanno i controlli per HBV/HCV/HIV/Sifilide, non ritenendosi necessari altri controlli, in linea con la normativa europea. Sul sangue estero si fanno controlli per HBV/HCV/HIV e per HAV e Parvovirus, trattandosi di plasma a origine commerciale. Kedrion ha inviato all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la documentazione per l'autorizzazione all’ immissione in commercio e nel dossier ha inserito i dati inerenti sia al plasma italiano, sia a quello estero. Ha, quindi, incluso tutti questi dati in un 'plasma master file' in cui si prevedono controlli oltre che per Hbv/Hcv/Hiv, anche per e Hav e parvovirus¹". "Questi ultimi due controlli, come ho già detto, non sono presenti nel plasma di provenienza italiana, senza che per questo il plasma sia meno sicuro. E l'Aifa - evidenzia Fazio - ha rilevato questa non conformità". (In allegato il testo integrale  della risposta del Ministro Fazio all'interrogazione parlamentare, 27 gennaio 2011)

¹ La maggior parte delle infezioni da Parvovirus B19 (PVB19) si verificano nell’infanzia ( Eritema infettivo o Quinta Malattia). Il 70% circa dei soggetti adulti è protetto da anticorpi derivanti da una precedente infezione. La rilevanza clinica dell’infezione da PVB19 trasmessa mediante la trasfusione di sangue è a tutt’oggi assai controversa e molto rare sono le segnalazioni di infezioni da PVB19 trasmesse con la trasfusione. Le direttive europee per la qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti (Direttiva 2002/98/CE e 2004/33/CE) non prevedono lo screening delle donazioni per questo virus.

Onorevole Fazio (Ministro della Salute) su Plasmaderivati

Centro Nazionale Sangue 31/01/2011